天益醫(yī)療違規(guī)被罰沒1402萬 2022年上市即巔峰募7.7億

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京12月25日訊 天益醫(yī)療(301097.SZ)昨日晚間發(fā)布關(guān)于公司收到寧波市市場監(jiān)督管理局《行政處罰告知書》的公告。公司于2025年12月19日收到寧波市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“寧波市市監(jiān)局”）下發(fā)的《行政處罰告知書》（甬市監(jiān)罰告（2025）28號(hào)），因公司涉嫌未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械血液凈化裝置的體外循環(huán)血路，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條的規(guī)定，寧波市市監(jiān)局?jǐn)M對(duì)公司作出行政處罰。

由寧波市市監(jiān)局立案調(diào)查的天益醫(yī)療涉嫌未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（以下簡稱“血路產(chǎn)品”）一案，已調(diào)查終結(jié)。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條的規(guī)定，現(xiàn)將寧波市市監(jiān)局?jǐn)M作出行政處罰的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)告知如下：

該案所涉血路產(chǎn)品供患者血液凈化時(shí)作為血液通道使用，屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)采取特別措施嚴(yán)格控制管理。產(chǎn)品技術(shù)要求是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期管理的核心文件，載明了醫(yī)療器械在型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、性能、安全等方面的具體要求，在組織生產(chǎn)時(shí)必須嚴(yán)格遵守。

天益醫(yī)療雖然向銷售部、生產(chǎn)控制部和生產(chǎn)車間下發(fā)了產(chǎn)品技術(shù)要求，但是出于迎合市場需求和適配臨床機(jī)型的目的，未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的配置要求下達(dá)生產(chǎn)指令，生產(chǎn)了與經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致的血路產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。

鑒于天益醫(yī)療在案發(fā)后積極配合案件調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并主動(dòng)召回部分涉案產(chǎn)品，主動(dòng)進(jìn)行了整改，且天益醫(yī)療屬于初次違法，根據(jù)行政處罰與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)?shù)脑瓌t，以及處罰和教育相結(jié)合的原則，結(jié)合案件情況綜合考量后擬給予減輕行政處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二項(xiàng)、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定，責(zé)令天益醫(yī)療改正，擬對(duì)天益醫(yī)療處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械7170套；沒收違法所得5232711.60元；罰款8785180.72元。

經(jīng)計(jì)算，天益醫(yī)療合計(jì)被罰沒1401.79萬元。

天益醫(yī)療于2022年4月7日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價(jià)格為52.37元/股。天益醫(yī)療公開發(fā)行新股1473.6842萬股，占發(fā)行后總股本的比例為25.00%。天益醫(yī)療上市的保薦機(jī)構(gòu)（主承銷商）是國泰君安證券（現(xiàn)更名為國泰海通證券），保薦代表人是沈一沖、水耀東。

上市首日，天益醫(yī)療盤中最高報(bào)76.80元，創(chuàng)上市以來股價(jià)最高點(diǎn)。

天益醫(yī)療首次公開發(fā)行募集資金總額為77176.84萬元，募集資金凈額為69456.32萬元。天益醫(yī)療實(shí)際募資凈額較原擬募資多18456.32萬元。公司2022年3月29日披露的招股書顯示，天益醫(yī)療原擬募資5.10億元，擬分別用于年產(chǎn)4,000萬套血液凈化器材建設(shè)項(xiàng)目、年產(chǎn)1,000萬套無菌加濕吸氧裝置建設(shè)項(xiàng)目、綜合研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

天益醫(yī)療本次發(fā)行費(fèi)用總額（不含增值稅）為7720.52萬元，其中國泰君安證券獲得保薦承銷費(fèi)用6011.27萬元。